Software als Medizinprodukt

Software als Medizinprodukt

Das seit dem 21.03.2010 novellierte Medizinproduktegesetz definiert Software als eigenständiges Medizinprodukt.

Bei Geräten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind.